蒯迷
2019-05-21 02:06:06

W ASHINGTON(美联社) - 从Apple的新型智能手表追踪心跳到测量血糖的隐形眼镜 - 硅谷正在投入数十亿美元用于改变医疗保健的小工具和应用程序。 但是,那些已经破坏了如此多行业的技术巨头现在面临着自己意想不到的破坏:监管。

谷歌联合创始人谢尔盖·布林最近表达了对管理该领域的复杂网络规则的沮丧。

“健康受到严格监管,”布林7月份告诉行业高管。 “这只是一件痛苦的事情。”

尽管如此,科技企业家正在投入资金重塑医疗保健市场,这是一个价值2.7万亿美元的市场。 根据风险投资公司Rock Health的数据,2014年上半年,数字健康领域公司的风险投资资金超过23亿美元,超过2013年全年筹集的19亿美元。

但在科技公司将美国的智能手机变成便携式医疗套件之前,它们必须符合美国食品和药物管理局的严格标准,而美国医疗保健管理局长期以来一直是美国健康市场的守门人。 不难发现自由奔跑的帕洛阿尔托和华盛顿之间的文化冲突的根源。

“这是一场文化大战,”公司长期担任FDA顾问的史蒂夫格罗斯曼说。 “硅谷习惯于将他们的产品直接推向市场,任何涉及审查和延迟的监管计划都与他们不同。”

可以肯定的是,科技公司在与网络隐私和知识产权等问题有关之前已与华盛顿争吵。 但公司在推出之前必须提交产品以供审核。

一些专家表示,这个过程非常繁琐,以至于科技企业家完全不再躲避这个领域。 “他们关注环境,费用和导航费用,只是说,'哎呀',”为公司提供建议的律师科琳·克拉斯梅尔说。

美国食品和药物管理局表示,它对调节可供下载的24,000种医疗应用程序中的绝大多数都不感兴趣,其中大多数应用程序执行简单的任务,如跟踪卡路里或帮助管理处方。

但去年,FDA表示将开始管理收集或跟踪医疗信息作为医疗设备的应用程序和小工具。 这意味着在产品推出之前,公司必须证明它提供了安全,准确的信息。 例如,使用附件检查不规则心跳的应用程序必须经过与传统心脏监护仪相同的FDA审核流程。

FDA强调其指南“不具约束力”,制造商应“与FDA就早期协作会议”讨论如何监管其技术。

该建议将谷歌和苹果高管派往FDA总部,寻求明确即将推出的健康“可穿戴设备”。

周二,苹果推出了一款“智能手表”,用于测量用户的心率,燃烧的卡路里和其他健康指标,可以通过该公司的HealthKit应用程序进一步分析。 谷歌开发了一种“智能”隐形眼镜,可持续监测糖尿病患者的血糖水平。

谷歌和苹果公司拒绝接受这个故事的采访,但政府的一份备忘录概述了FDA去年12月与苹果公司的会面,显示该公司承诺“在开发未来产品时与FDA密切合作。”

那些在华盛顿和硅谷度过时光的人说两个世界之间的距离并非不可逾越。 Palo Alto风险投资公司Venrock的Bob Kocher表示,科技公司根本不了解如何掌握法规的专家。

“在这里提出的建议比较困难,因为他们不知道与谁交谈,”曾在奥巴马政府任职的科切尔说。

少数初创公司通过与监管机构合作,成功将其健康技术推向市场。 FDA批准了100个医疗应用程序,其中包括过去两年中的40个。

其中包括Alivercor,它出售一种手持设备,可以连接智能手机以检测危险的心律。 该公司于2012年8月提交了FDA申请,并在四个月后获得了许可。 该公司首席执行官Euan Thomson表示,科技行业人士夸大了监管的难度,因为他们不了解监管。

汤姆森表示,“仅仅因为交通受到管制,驾驶汽车并非不可能。”

即使是最顽固的硅谷公司也在学习说FDA的语言。 去年11月,当美国食品和药物管理局命令该公司停止销售其医学检测时,基因检测公司23andMe成为科技与华盛顿关系失调的典型代表。

在一封警告信中,美国食品和药物管理局表示,尽管“数百个电子邮件交换”,谷歌支持的公司未能证明其基于唾液的药盒的有效性,该药盒声称可以告诉顾客他们是否有超过250种健康状况的风险。

从那以后,23andMe带来了四位在药物和医学检测领域有经验的新高管,并在一系列基因健康测试中提交了FDA申请。

该公司的首席执行官Anne Wojcicki - 与丈夫谷歌的布林分开 - 将医疗保健工作与在国外开展业务的过程进行了比较。

她说:“你需要了解这种语言以及他们在那里开展业务的方式,就像进入中国或印度一样。”

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技术作家Michael Liedtke为旧金山的这份报告做出了贡献