官庵
2019-09-03 01:24:01

该机构周四宣布,食品和药物管理局批准或暂时批准了上个月结束的2018财政年度创纪录的971种仿制药。

总数略高于2017财年最终和临时批准的937,这本身也是一项记录。 仿制药是品牌药的副本,通常便宜得多。 特朗普政府已经指出,加快仿制药批准是降低处方药成本的关键途径。

“我们将继续采取额外措施,通过使仿制药批准更加有效和可预测,帮助确保患者获得所需的药物,”FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说。

美国食品和药物管理局注意到2018财年批准的大量复杂仿制药,其中12%的批准用于复杂产品。

“我们还将继续专注于帮助将更多通用版本的复杂药物(如EpiPen)推向市场,”Gottlieb说,指的是近年来制药商Mylan飙升的过敏药物EpiPen。 “在很多情况下,即使在这些昂贵的品牌药物失去了专属保护措施之后也没有通用的竞争对手。”

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该机构表示,它没有列出2017财年和2016年批准的复杂仿制药的百分比,因为它们不可用。

总而言之,FDA批准了781种仿制药,并在2018财政年度暂定批准了190种,截至9月30日。

暂时批准清除的仿制药不能在美国销售,因为它是一种仍受市场独占保护的药物副本。 但这种药物可以在发展中国家销售。

在品牌药物失去市场独家性后,可以在美国销售暂定的仿制药。

近年来,FDA一直在努力推动仿制药批准时间。 2012年,国会通过了一项法律,允许该机构向仿制药制造商收取使用费。 FDA利用费用收入雇用更多员工,加快通用审核时间。

用户费用计划于2017年重新授权,其新法规旨在加快仿制药审批。