佘饿睃
2019-05-21 02:11:13

周三,两党众议院小组讨论了医疗保健应用程序及其消费者隐私的可靠性,目标是监管监督方面的差距以及基于消费者的智能手机应用程序可能造成的患者伤害。

众议院能源和商业小组委员会的听证会强调了误诊和无保护的医疗保健信息的危险,智能手机应用程序用于提供从卡路里摄入到潜在癌症风险的所有信息。

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大多数健康应用程序都可以在没有食品和药品管理局监督的情况下从应用程序商店购买,即使应用程序提出的类似于医疗设备的声明和提供诊断或治疗建议的实验室测试 - 通常需要机构批准的设备。

FDA确实规范了作为医疗设备配件并执行受监管医疗设备功能的技术。 不会审核分发数据或存储信息的应用。

印第安纳大学健康法教授Nicolas Terry说:“你只需要在健康相关的应用程序中通过应用程序商店进行简短搜索,就可以找到看起来像是在做类似设备但却不是经过批准的医疗设备的应用程序。” ,小组委员会。 “它会自豪地告诉你这只是为了信息,教育或者只是一种享受游戏,不应该被出售用于诊断。 然而与此同时,他们正在出售这些看似诊断的东西。 除非收紧,否则我担心好公司会发现自己被坏事所淹没。“

商业,制造和贸易小组委员会主席 (德克萨斯州)警告说,推动监管可能会扼杀创新,但指出了与现场访问相比对护理质量影响的具体担忧以及私人患者信息的风险。

“对于医疗保健提供商而言,健康应用可以持续,即时,实时地访问患者数据,”产科医生伯吉斯说。 “医疗保健系统中移动应用程序的出现尤其令人兴奋,因为它们使患者能够获得并管理其健康方面的内容。”

众议员 (R-Tenn。)引用FDA的历史,敦促该机构在监管智能手机应用程序方面发挥更大作用。

布莱克本说:“我们必须回过头来看看我们对FDA所做的事情,国会在'30年代表示,这就是制药业,'在70年代我们定义了一种医疗器械”。 “现在是我们为医疗保健技术创建分类并使FDA走上正轨的时候了。”

匹兹堡大学皮肤病学系助理教授劳拉·费里斯告诉小组委员会,当程序在没有医生意见的情况下直接与病人进行交互时,医疗应用程序的信息风险最大。

“这些工具的监督应该反映出风险,”费里斯说。 “医生手中的风险远远低于患者手中的风险。”

由于大多数医疗保健应用程序与医疗保健提供者无关,因此所收集的信息通常不受“健康保险流通与责任法案”中的隐私保护,该法案确保个人健康信息的机密性。 尽管存在这种区别,Burgess强调了患者信息安全的必要性。

“我们已经看到医疗保健数据在身份窃贼和其他不良行为者中的吸引力越来越大,”伯吉斯说。 “至关重要的是,这个领域的每个参与者都应从解决隐私和安全问题入手。 如果行业未能做到这一点,国会将被迫解决这个问题。 不幸的是,无论国会做什么都可能会限制这个领域的潜力并限制健康应用市场的成功。“

周五通过众议院的“21世纪治愈法案”包括主要禁止FDA管理健康软件的条款,但对用于诊断和治疗患者的技术或“对患者安全构成重大风险”作出例外。