殷蘩
2019-05-21 08:06:22

美国食品和药物管理局星期四吹嘘3D打印医疗设备和药物的潜力,发布了已经由该机构批准和批准的设备的监管科学研究。 美国食品药品管理局于5月份发布了关于3D打印设备的指南草案,该指南目前在8月8日之前 。

FDA设备和放射健康中心的高级研究工程师James Coburn强调了通过3D打印(也称为增材制造)在个性化医疗方面取得进步的潜力。

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“对于患者特定的设备,人们一直在考虑这样做的很多领域,但它的成本过高或技术上令人望而却步,3D打印开辟了很多这样的大门,”Coburn说。

FDA已经通过3D打印清除了85种医疗器械和一种处方药。 这些设备,包括整形外科植入物和手术器械,都是通过该机构目前对医疗器械和药物的监督得到批准的。

美国食品和药物管理局称该指南是制造,设计或测试3D打印设备的最佳实践的“初步想法”,但官员们指出,这些规则不能解决涉及生物材料的产品问题。

“目前大多数规范都是基于材料,生物格式,描述性术语,”科伯恩说。 “我们正试图将FDA最佳实践知识,我们的监管要求知识应用于增材制造标准,以便我们通过让他们了解他们需要做什么来帮助促进行业发展,让他们明确测试方法等“。

该指南只有三条公众意见。

“只有通过外部专业知识才会变得更好,”科伯恩说。