方淤
2019-05-21 05:04:04

尽管国会发出警告,美国食品和药物管理局(FDA)正在推进计划,在今年年底前完成指导方针,以批准高风险实验室测试,包括新一代测序和癌症筛查。

推进这一举措使得该机构与共和党人在众议院能源和商业及拨款委员会中存在分歧,他们已警告该机构自2014年发布指南草案以来不会过度扩张。

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改善对蓬勃发展的实验室测试市场的监督,这些测试可以检测从链球菌到结肠癌和确定治疗的所有内容,这些都是听证会和立法的主题。 美国食品和药物管理局表示,它必须采取行动保护消费者,但批评人士认为奥巴马政府还有另一项监管权力。

“一直困扰我的关于FDA反对意见的事情之一就是你必须假设医生不能做出良好的临床判断,”众议员说。 (R-Texas),委员会成员和产科医生。 “如果他们得到的实验室测试与症状不符,需要更多的研究或研究,他们当然会这样做。

“这是一个非常重要的工具,近年来增长了很多,我担心将它置于FDA之下实际上会有害,”他说。

“拿[寨卡病毒]。 我们需要这些快速诊断测试,这些测试可能来自正在解决此问题的人。 如果他们需要与FDA一起完成整个监管程序 - 他们的测试将得到批准的确定性显着降低 - 这将使得我们迫切需要进行那些快速诊断测试变得更加困难。

众议院能源和商业主席Fred Upton(R-Mich。)和健康小组委员会主席Joseph Pitts(R-Pa。)认为,FDA不应通过新的指导来规范测试。 众议院拨款委员会分享了这种情绪,要求FDA暂停该指导,并在其2017财年农业支出法案报告中帮助国会起草监管立法。

“这种转变值得公众投入,国会一直在与利益相关者,选区和FDA合作,寻找管理[实验室开发的测试]的共同点,”报告指出。 “自1988年通过”临床实验室改进修正案法案“以来,FDA的指导规避了正常的规则制定过程,并首次改变了对患者,医生和实验室的期望。”

新的FDA法规将基于风险对测试进行分类,批准标准反映了当前的医疗器械分类系统。 第一个审查目标是与其他FDA批准的III类医疗器械具有相同用途的测试,以及用于血液制品或测试血液安全性的测试。 需要在最终指南的一年内提交测试以进行上市前审查。

然而,并非所有实验室开发的测试都在十字准线中 - 只有那些可能对患者造成严重伤害的测试,如果他们提供错误的结果或达不到他们的医疗索赔。

Burgess更愿意选择医疗保险和医疗补助服务中心,并在临床实验室改进修正案(CLIA)规定的项目中添加上市前测试验证,该项目规范了临床实验室测试。 他在2011年提出了一项法案,虽然它没有采取行动,也没有重新浮出水面。

“如果有人想谈论CLIA现代化,鉴于事实上有更多的诊断测试,我很高兴有这样的讨论,”Burgess说。 “如果有人在这里说CLIA存在问题以及为什么我们必须采取不同的做法,而是在一个非常有前途和不断扩展的医疗诊断部分进入一个更加严格监管的领域 - 我,我愿意倾听。”我不确定我是否愿意这样做只是为了符合某人对监管科学的看法。“