汝莪缩
2019-05-21 01:02:04

美国食品和药物管理局周一发布了针对识别标签的指南草案,该标签将跟踪从制造商到用户的医疗设备。

指导原则是,预计今年秋季达到跟踪法规所需的医疗设备数量将增加。

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该机构正在逐步实现对独特设备标识符(UDI)的要求,以便更好地跟踪从起搏器到安全套的医疗设备。 UDI指示最多五个生产元素的特定型号和信息,例如序列号,有效期或设备制造日期。

该阐明了UDI需要两种格式:纯文本版本和可以添加到患者电子健康记录或其他计算机系统的自动版本。 它还为如何订购UDI的信息设定了指导方针。

例如,2013年颁布的FDA的UDI规则不要求自动标识符采用特定形式或由特定技术创建。 但周一的指导说明自动标记应采用可由条形码扫描仪或类似技术读取的格式。

如果包装或设备上的空间有限,则指导将允许自动标记分成多个部分,但有关特定模型的信息必须在生产信息之前。

该指南草案将开放60天评论。

跟踪系统是七年推出的第三年。 目前,要求不止一次使用的“可植入,维持生命或生命支持的装置”需要在其包装和装置本身上包括UDI。

具有最高风险的III类装置,例如心脏起搏器,也需要在其包装上具有UDI。 到9月24日,III类设备还必须在设备本身上显示UDI,并且包装标签要求将扩展到II类设备,包括避孕套,内窥镜和卫生棉条。

报道了这个故事,今年秋天推出了仅限用户访问突发新闻以及政策,法规和立法的内幕分析。